Am 8. Oktober 2026 hat der Deutsche Bundestag den Regierungsentwurf für ein Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) in erster Lesung beraten. Der Entwurf ist damit noch kein geltendes Recht. Eine der vorgesehenen Neuerungen ist dennoch strategisch relevant: Mit Einwilligung der Versicherten sollen Daten aus der elektronischen Patientenakte, kurz ePA, genutzt werden können, um Informationen zu potenziell geeigneten klinischen Studien im ePA-Frontend anzuzeigen. Studienverantwortliche sollen Studien für dieses Verfahren anmelden können.
Der aktuelle Gesetzesstand ist wichtig, weil er die richtige Flughöhe vorgibt. Unternehmen sollten weder einen fertigen Rekrutierungskanal unterstellen noch auf die endgültige Ausgestaltung warten. Wesentliche technische und prozessuale Fragen sollen erst durch eine Rechtsverordnung konkretisiert werden. Genau diese Zwischenphase eignet sich für eine belastbare Vorbereitung: Rollen, Datenanforderungen, Studienzentrumskapazitäten und zulässige Kommunikation lassen sich prüfen, ohne dem Gesetzgebungsverfahren vorzugreifen.
Die Verbände bewerten das Potenzial grundsätzlich positiv, markieren aber offene Punkte. Der vfa unterstützt die bessere Sichtbarkeit klinischer Studien und fordert qualitätsgesicherte, validierte und nachvollziehbare Algorithmen. Pharma Deutschland sieht einen möglichen Fortschritt für die Studienrekrutierung, verweist aber auf die noch offene Praxistauglichkeit, internationale Standards für strukturierte Daten sowie die notwendige Einbindung behandelnder Ärztinnen und Ärzte. Die KBV wiederum verlangt bei verschiedenen GeDIG-Regelungen Nachbesserungen und betont Datenschutz, Versorgungsrealität und praxistaugliche Prozesse.
Studienrekrutierung gehört nicht in die Absatzsteuerung. Auch das geplante Matching macht den Pharma-Außendienst nicht zum Rekrutierer und eröffnet keinen Zugriff auf individuelle Gesundheitsdaten. Vertriebs- und Account-Teams bleiben dennoch Teil des organisationalen Umfelds: Sie kennen Versorgungsstrukturen, Account-Konstellationen und häufig auch die operativen Belastungen von Kliniken, Praxen und Netzwerken. Wenn ein neuer digitaler Informationsweg entsteht, verändern sich Fragen und Erwartungen an diesen Schnittstellen.
Ein algorithmischer Hinweis beantwortet noch nicht, ob ein Prüfzentrum Kapazität hat, ob Ein- und Ausschlusskriterien im Einzelfall erfüllt sind oder wer medizinische Fragen beantwortet. Er ersetzt weder ärztliche Beratung noch Aufklärung und Einwilligung. Für Unternehmen entsteht deshalb kein einfacher digitaler Funnel, sondern eine Kette sensibler Übergaben: von strukturierten Studienkriterien über die Anzeige an Versicherte und die ärztliche Einordnung bis zum Kontakt mit einem qualifizierten Prüfzentrum.
Commercial Excellence ist dort gefragt, wo diese Kette an Organisationsgrenzen stößt. Welche Accounts können Anfragen aufnehmen? Welche Funktion darf welche Information geben? Wie werden medizinische Fragen an Medical weitergeleitet? Wie gelangt ein Kapazitätssignal aus einem Studienzentrum zurück an Clinical Operations? Ohne gemeinsame Logik besteht die Gefahr, dass kundennah arbeitende Teams zu viel versprechen, zu wenig wissen oder berechtigte Fragen in langsamen Eskalationswegen verlieren.
Für strategische Accounts wird neben Markt- und Versorgungswissen auch Prozesswissen wichtiger. Dazu gehören vorhandene Studienstrukturen, Zuständigkeiten, digitale Anschlussfähigkeit und die Fähigkeit, zusätzliche Anfragen verantwortungsvoll zu bearbeiten. Dieses Wissen darf nicht zur werblichen Ansprache potenzieller Teilnehmender oder zur Vermischung von Forschung und Produktpromotion führen. Es unterstützt vielmehr eine sachgerechte Zusammenarbeit zwischen den jeweils zuständigen Funktionen.
Der erste Schritt ist eine End-to-End-Sicht auf den möglichen Ablauf. Clinical Operations, Medical, Datenschutz, Legal, Compliance, Market Access und Commercial sollten gemeinsam markieren, wo Daten entstehen, wer sie prüft, welche Information an wen fließt und an welcher Stelle eine menschliche Entscheidung erforderlich bleibt. Besonders wichtig sind Abbruchpunkte: ein unvollständiger Datensatz, fehlende Zentrumskapazität, eine medizinische Rückfrage oder eine nicht bestätigte Eignung.
Die Prozesskarte sollte ausdrücklich zeigen, was Außendienst und Key Account Management nicht tun. Klare Negativabgrenzungen schützen Mitarbeitende, Studienzentren und Versicherte besser als allgemeine Compliance-Appelle.
Digitales Matching steht und fällt mit strukturierten, aktuellen und fachlich belastbaren Kriterien. Pharma Deutschland weist darauf hin, dass internationale Standards und maschinenlesbare Daten entscheidend sein werden. Unternehmen sollten daher prüfen, wie Ein- und Ausschlusskriterien aus Protokollen in standardisierte Logiken überführt, versioniert und qualitätsgesichert werden. Parallel braucht es kompakte fachliche Zusammenfassungen für Ärztinnen und Ärzte, die Risiken, Aufwand und medizinische Rationale verständlich einordnen, ohne eine individuelle Eignung vorwegzunehmen.
Mehr Sichtbarkeit kann zu mehr Anfragen führen. Das ist nur dann hilfreich, wenn Prüfzentren reagieren können. Eine Readiness-Analyse sollte deshalb Erreichbarkeit, Zuständigkeiten, Antwortzeiten, Screening-Kapazität und den Umgang mit nicht geeigneten Anfragen erfassen. Ein überlastetes Zentrum erzeugt Enttäuschung und Vertrauensverlust, selbst wenn das technische Matching korrekt funktioniert.
Für Key Account Manager bedeutet das: Nicht jeder strategisch wichtige Account ist automatisch ein geeigneter Knotenpunkt für jeden Studienprozess. Ein systematisches Key Account Management in der Pharmabranche kann helfen, komplexe Stakeholder-Strukturen und Entscheidungswege sauber abzubilden.
Wenn Ärztinnen, Ärzte oder andere Stakeholder Fragen zum neuen Verfahren stellen, benötigen kundennah arbeitende Teams sichere Antworten auf Prozessebene. Sie sollten erklären können, dass das Vorhaben noch im Gesetzgebungsverfahren ist, dass ein Hinweis keine Studieneignung bestätigt und dass medizinische sowie datenschutzrechtliche Detailfragen an die zuständige Fachfunktion gehören.
Trainiert werden sollten keine werblichen Botschaften, sondern Übergaben: Frage erkennen, korrekt kategorisieren, keine Spekulation äußern, zuständige Stelle benennen und Rückmeldung verbindlich nachhalten. Das ist ein konkreter Anwendungsfall für die auf Pharma zugeschnittenen Trainings- und Coachingformate von PROVECO.
Führung entscheidet, ob neue Regeln im Alltag tragen. Regional- und Vertriebsleitungen brauchen dafür ein kleines Set beobachtbarer Kriterien: Trennt die Person Fakten von Annahmen? Benennt sie den Gesetzesstand korrekt? Respektiert sie Rollengrenzen? Leitet sie medizinische oder datenschutzbezogene Fragen richtig weiter? Dokumentiert sie Kapazitäts- und Prozesssignale ohne personenbezogene Gesundheitsdaten?
Solche Kriterien machen Coaching konkret. Die Ausbildung für Pharma-Vertriebsleitungen zum Vertriebscoach bietet einen passenden Rahmen, um Feedback, Feldbegleitung und verbindliche Zielgespräche auf neue Schnittstellenanforderungen zu übertragen.
Tag 1 bis 30: Faktenbasis und Verantwortlichkeiten. Ein kleines Kernteam beobachtet Gesetzgebungsverfahren und Rechtsverordnung, definiert eine freigegebene Faktenbasis und inventarisiert betroffene Studien, Systeme, Prozesse und Accounts. Jede Aussage erhält Quelle, Stand und verantwortliche Funktion.
Tag 31 bis 60: Prozesse und Szenarien testen. An zwei oder drei exemplarischen Studien werden Datenanforderungen, Zentrumskapazitäten und Übergaben durchgespielt. Szenarien sollten auch Fehlzuordnungen, veraltete Kriterien, fehlende Kapazität und kritische Rückfragen abbilden. Das Ziel ist nicht ein vorgezogener Rollout, sondern das Erkennen organisatorischer Lücken.
Tag 61 bis 90: Teams befähigen und Kennzahlen definieren.Relevante Rollen erhalten kurze, funktionsspezifische Lernmodule und Simulationen. Geeignete Steuerungsgrößen sind etwa Aktualität der Kriterien, Zeit bis zur fachlichen Antwort, Erreichbarkeit der Studienzentren, Anteil korrekt eskalierter Anfragen und dokumentierte Prozessprobleme. Absatz- oder Verordnungsziele sind für diesen Anwendungsfall ungeeignet.
Zu jedem Pilotfall gehört außerdem ein kurzer Governance-Check. Er sollte mindestens klären, wer Studieninformationen freigibt, wie Änderungen an Kriterien in alle Systeme gelangen, welche Funktion für Rückfragen erreichbar ist und wie Fehler gemeldet werden. Ebenso wichtig ist eine Lösch- und Korrekturlogik: Wenn sich eine Studie schließt, ein Zentrum pausiert oder ein Kriterium ändert, darf eine überholte Information nicht unbemerkt weiterlaufen. Der Check muss dokumentierbar sein, aber ohne unnötige personenbezogene Daten auskommen.
Die Lernschleife sollte bewusst funktionsübergreifend bleiben. Clinical Operations bewertet Studien- und Zentrumssignale, Medical prüft wissenschaftliche Fragen, Datenschutz und Compliance bewerten den zulässigen Umgang mit Informationen, während Führungskräfte beobachten, ob die Übergaben im Alltag funktionieren. So entsteht keine zusätzliche Schattenorganisation. Stattdessen wird eine bestehende Organisation darauf vorbereitet, einen möglichen neuen Kanal verantwortungsvoll in ihre regulären Entscheidungs- und Qualitätsprozesse aufzunehmen.
Das GeDIG kann den Zugang zu klinischen Studien verändern. Ob und wie stark das gelingt, hängt von der finalen Gesetzgebung, der Rechtsverordnung, Datenqualität, Interoperabilität, Einwilligungsprozessen und der praktischen Einbindung von Praxen und Studienzentren ab. Führungskräfte sollten deshalb weder bremsen noch überziehen. Sie müssen eine Organisation schaffen, die lernfähig ist, ohne unfertige Regeln als Gewissheit zu verkaufen.
Gerade im kundennahen Bereich stärkt diese Haltung die Glaubwürdigkeit: Fakten werden klar benannt, Unsicherheiten sichtbar gemacht und Fragen zuverlässig an die richtige Stelle gebracht. Das ist keine defensive Kommunikation, sondern professionelle Steuerung in einem regulierten Markt.
